A Kúria 2026. május 7. napján kelt ítéletében – a Fővárosi Törvényszék jogerős ítéletét hatályában fenntartva – elvi éllel foglalt állást abban a hazai gyakorlatban korábban nem rendezett kérdésben, hogy a referencia- (originális) gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja milyen feltételek mellett támadhatja érdemben a generikus készítmény forgalomba hozatalát engedélyező hatósági határozatot. A felülvizsgálati kérelmet a Kúria a felvetett jogkérdés különleges súlyára tekintettel fogadta be.
(A Kúria jelen cikkben vizsgált ítélete K-KJ-2026-585 egyedi azonosítószámon a Bírósági Határozatok Gyűjteményében közzétételre került, így precedensképes határozatnak tekintendő.)
A per hátterében az állt, hogy a hatóság az originális készítmény adatkizárólagossági idejének lejártát követően engedélyezte egy generikus készítmény forgalomba hozatalát, a szabadalmi oltalom alatt álló adagolási formának az alkalmazási előiratból történő kivágása (carve-out) mellett. Az originális készítmény engedélyese és hazai forgalmazója a határozatok megsemmisítését kérte, jogi érdeksérelmét lényegében a két készítmény piaci versenyére, az alkalmazási előirat egységéhez fűződő állított jogára, valamint az Európai Unió Bírósága C-104/13. számú, Olainfarm ügyben hozott ítéletére alapítva. A bíróságok a keresetet a kereshetőségi jog hiánya miatt utasították el.
Az ítélet dogmatikai kiindulópontja a keresetindítási jog és a kereshetőségi jog éles elhatárolása. A Kp. 16. § (1) bekezdése és 17. § a) pontja azt határozza meg, ki léphet fel felperesként a közigazgatási perben; ebből azonban nem következik szükségképpen, hogy a vitatott közigazgatási tevékenység a felperes jogát vagy jogos érdekét ténylegesen és közvetlenül érinti. Ez utóbbi már a jogvita érdemére tartozó kérdés, amelyet a bíróságnak – az Alkotmánybíróság 3220/2019. (X. 11.) AB határozatában kifejtettekkel összhangban – hivatalból kell vizsgálnia, hiánya esetén pedig a keresetet a Kp. 88. § (1) bekezdés b) pontja alapján el kell utasítania.
Pénzmosás elleni törvény TUDÁSTÁR
Minden, amit a Pénzmosás elleni törvényről tudnia kell
ÚJ KÉZIKÖNYV!!!
Szerzők: Dr. Crespo Zsuzsanna, Osváth Judit
Formátum, terjedelem: A/4-es formátum, 150 oldal
Megjelenés: 2025. november 1.
Kedvezményes ár 2026. június 18-ig:
22.900 Ft + áfa helyett 19.900 Ft + áfa
Megrendelés ITT>>
A kereshetőségi jog mércéje ennek megfelelően anyagi jogi természetű: a felperesnek olyan, törvény által biztosított jogot vagy jogos érdeket kell megjelölnie és bizonyítania, amelyet a támadott határozat sérelmezett rendelkezése – további jogviszonyok közbeiktatása nélkül – közvetlenül érint. A hivatkozott jogsérelemnek tehát ahhoz az anyagi jogi rendelkezéshez kell kapcsolódnia, amelyet a hatóság az alaphatározatában ténylegesen alkalmazott: a kereshetőségi jog nem a közigazgatási eljárás egészéhez, hanem a döntés konkrét, sérelmezett rendelkezéséhez igazodik. Ehhez kapcsolódik az ítélet további elvi megállapítása, amely szerint az állított érintettség közvetlenségét hivatkozásonként egyenként és felperesenként külön-külön kell vizsgálni; a pusztán gazdasági érdek pedig önmagában kereshetőségi jogot nem alapoz meg.
A Kúria ebből a mércéből kiindulva állapította meg, hogy a felperesek nem jelöltek meg olyan konkrét anyagi vagy eljárásjogi rendelkezést, amelyre jogsérelmüket alapíthatták volna. A forgalmazó esetében fogalmilag csak gazdasági érdeksérelem merülhetett fel, minthogy sem a forgalomba hozatali engedélynek, sem a hivatkozott szabadalomnak nem volt jogosultja. Az engedélyes pedig hiába hivatkozott az alkalmazási előirat egységéhez fűződő jogára: nincs olyan hazai vagy uniós gyógyszerjogi rendelkezés, amely az originális készítmény jogosultja számára az alkalmazási előirat integritásához való általános jogot, s ezen keresztül a generikus engedélyezési eljárással szemben általános kereshetőségi jogot biztosítana.
Az ítélet súlypontját az uniós jogi érvelés megítélése adja. A Kúria részletesen értelmezte az Olainfarm-ítéletet, és arra a következtetésre jutott, hogy annak 37–39. pontjaiból nem általában következik a referenciagyógyszer engedélyesének kereshetőségi joga, hanem kizárólag akkor, ha az a 2001/83/EK irányelv 10. cikkében biztosított valamely konkrét előjog bírói jogvédelmét kéri. Az ítélet 38. pontja ezeket az előjogokat körülhatároltan határozza meg: az engedélyes megkövetelheti, hogy készítményét a nyolcéves adatkizárólagossági időszak lejárta előtt referenciagyógyszerként ne használják fel, hogy az ezen az alapon engedélyezett készítményt a tíz-, illetve tizenegy éves forgalmazási moratórium letelte előtt ne forgalmazzák, továbbá hogy készítményét ne használják fel olyan gyógyszer 10. cikk szerinti engedélyének megszerzéséhez, amely tekintetében az nem tekinthető referenciagyógyszernek.
Ebből az következik, hogy az Olainfarm-ügyben elismert kereshetőségi jog is az Európai Unió Bírósága által figyelembe vett előjoghoz igazodott, és ahhoz képest nem terjeszthető ki parttalanul. A referenciagyógyszer jogosultja tehát az Olainfarm-ítéletre alapítottan nem állíthatja azt, hogy az adatkizárólagossági időn túl olyan előjogok illetnék meg, amelyek alapján a tagállami bíróságnak a kereshetőségi jogát meg kellene tudnia állapítani. A Kúria egyetértett az elsőfokú bíróság azon következtetésével is, hogy a hazai gyógyszertörvény, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet a forgalomba hozatali engedély jogosultját kizárólag az adatszolgáltatási és adatkizárólagossági időszak alatt ruházza fel olyan jogosultsággal, amely közigazgatási jogi értelemben vett érintettséget alapozhat meg.
A konkrét ügyben ilyen előjog sérelme nem merült fel: a felperes nem állította, hogy készítménye ne lett volna referenciagyógyszernek tekinthető, és azt sem támasztotta alá, hogy a kivágás szellemi tulajdonhoz fűződő jogát érintette volna – a szabadalmi leírás becsatolásának hiányában ez érdemben nem is volt vizsgálható. Erre tekintettel a Kúria az előzetes döntéshozatali eljárás kezdeményezését is mellőzte, mivel az Európai Unió Bírósága az Olainfarm-ügyben már állást foglalt arról, hogy a hatékony bírói jogvédelmet az irányelv 10. cikke szerinti előjogok sérelme esetén kell biztosítani; a Cilfit-ítéletben rögzített feltételek így nem álltak fenn.
Az ítélet gyakorlati üzenete egyértelmű: a generikus engedélyezési eljárásban hozott határozat érdemi támadásához nem elegendő a piaci helyzet megváltozására vagy az originális készítményhez fűződő általános érdekekre hivatkozni. A felperesnek meg kell jelölnie és igazolnia kell azt a konkrét, anyagi jogi jogszabályi rendelkezés által körülhatárolt jogát vagy jogos érdekét, amelyet a támadott döntés közvetlenül sért – ennek hiányában a kereset érdemi vizsgálat nélkül elutasításra kerül.
A szerző az ismertetett perben a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, mint alperesi hatóság, jogi képviseletét látta el.
The post Vezinfó hirdetés appeared first on Jogadó Blog.